近日，全國各地陸續(xù)啟動2024年藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查。對此，藥店應(yīng)關(guān)注這些信息……

01重打“非法渠道進(jìn)藥”，善用信息化手段強化智慧監(jiān)管

據(jù)中國食品藥品網(wǎng)3月14日消息，按照國家藥監(jiān)局工作部署，日前各地已陸續(xù)啟動了2024年藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查，重點打擊“非法渠道進(jìn)藥”等違法行為。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反法律規(guī)定從非法渠道購進(jìn)藥品，不僅擾亂藥品市場秩序，也帶來藥品質(zhì)量安全隱患。

為保障人民群眾用藥安全，近年來，國家藥監(jiān)局連續(xù)部署開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，將非法渠道購進(jìn)藥品作為藥品經(jīng)營監(jiān)管專項檢查的重點內(nèi)容，在全國范圍內(nèi)深入開展檢查，排查了一批問題線索，查辦了一批違法經(jīng)營企業(yè)，聯(lián)合公安部門搗毀了一批無證經(jīng)營窩點。

今年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)將藥品購進(jìn)渠道檢查納入藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查，制定了細(xì)化工作方案，確定了重點檢查品種名單，要求各級藥品監(jiān)管部門采取線上線下比對、上游下游比對、明察暗訪結(jié)合等方式開展檢查，嚴(yán)格檢查經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)、銷售藥品的票據(jù)和記錄，強化藥品追溯和信息化手段應(yīng)用，探索加強跨層級監(jiān)管協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法。國家藥監(jiān)局特別強調(diào)，要落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索深挖細(xì)查，對違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處，對典型案件加大曝光力度。

其中，對于信息化手段的應(yīng)用和智慧監(jiān)管，3月13日，在2024年藥品監(jiān)管網(wǎng)信暨統(tǒng)計工作會議上，國家藥監(jiān)局對今年藥品智慧監(jiān)管和統(tǒng)計工作作了具體部署。

一方面要在應(yīng)用場景上取得實效，堅持業(yè)務(wù)主導(dǎo)，需求導(dǎo)向，重點加強在生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、“以網(wǎng)管網(wǎng)”、藥品追溯監(jiān)管、提升利企便民水平、強化監(jiān)管協(xié)同能力、統(tǒng)計數(shù)據(jù)賦能科學(xué)監(jiān)管決策等6個方面的創(chuàng)新應(yīng)用。

另一方面要在建設(shè)全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系方面取得突破，強化規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系、平臺支撐體系、數(shù)據(jù)治理體系、創(chuàng)新應(yīng)用體系、安全防護(hù)體系、網(wǎng)信管理體系建設(shè)。

02已有地區(qū)出臺檢查計劃，藥店大檢查啟動

國家藥監(jiān)局部署后，全國各地監(jiān)管部門已開始陸續(xù)落實，進(jìn)行2024年度藥品經(jīng)營專項檢查。

3月5日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年吉林省藥品流通監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》）。

《工作要點》強調(diào)，要強化日常監(jiān)督檢查，各檢查分局對2023年核（換）發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部開展跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%；吉林省藥品審核查驗中心對風(fēng)險等級為四類的高風(fēng)險企業(yè)開展藥品GSP符合性檢查覆蓋率達(dá)100%、對風(fēng)險等級為三類的較高風(fēng)險企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)35%；各市、縣市場監(jiān)管部門組織開展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）日常監(jiān)督檢查覆蓋率不少于35%，對轄區(qū)具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)和使用單位檢查覆蓋率不低于30%，對轄區(qū)2023年核（換）發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)開展跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，對醫(yī)療機構(gòu)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)和使用環(huán)節(jié)管理情況按照不低于35%的比例進(jìn)行檢查。

此外，《工作要點》還強調(diào)，要突出高風(fēng)險藥品監(jiān)管，各檢查分局加強對轄區(qū)經(jīng)營范圍中含麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)的檢查，各地市場監(jiān)管部門加強對含上述藥品經(jīng)營范圍的零售藥店檢查。

另外，山東省煙臺市也在日前發(fā)布了《2024年煙臺高新區(qū)藥品零售監(jiān)督檢查計劃》，檢查重點之一便是藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）。

《檢查計劃》明確，對零售藥店的檢查集中在：以國家集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點區(qū)域，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。

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